Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a pomůcky CE

Stručně

Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je jakékoliv aktivní zdravotnický prostředek, který jehož fungování je závislé na zdroji elektrické energie nebo jiném zdroji energie, než na energii generovanou lidským tělem nebo gravitací. Aktivní implantabilní zdravotnická pomůcka je jakékoliv aktivní zdravotnické zařízení, které je určeno k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla, chirurgicky nebo lékařsky nebo přirozeným otvorem a které má po zavedení v těle zůstat.

Popis

Označení CE je vyžadováno na výrobky, pokud exportujete do skupiny 27 členských států Evropské unie (EU) a třech zemí Evropského sdružení volného obchodu (EFTA) ve 20 ti skupinách výrobků.

Proč Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a pomůcky CE?
  • Značka CE na výrobku je prohlášení výrobce, že výrobek splňuje základní požadavky příslušných evropských právních předpisů v oblasti ochrany životního prostředí, bezpečnosti a ochrany zdraví.
  • Značka CE na výrobku říká státním úředníkům, že výrobek může být legálně uveden na trh ve své zemi.
  • Značka CE na výrobku zajišťuje volný pohyb výrobku v rámci jednotného trhu ESVO a Evropské unie (celkem 30 zemí).
  • Značka CE na výrobku umožňuje odnětí jiných neshodných výrobků celními orgány a orgány pro kontrolu a dohled z trhu ESVO a Evropské unie.

Kontakt...