In Vitro diagnostický zdravotnický prostředek

Stručně

Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se rozumí jakákoli zdravotnická pomůcka, která je činidlem, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci určeným výrobcem pro použití in vitro pro vyšetření vzorků, včetně darování krve a tkáně, získané z lidského těla, výhradně nebo hlavně za účelem poskytování informací: týkající se fyziologického nebo patologického stavu nebo týkající se vrozené abnormality, nebo určení bezpečnosti a kompatibility s potenciálními příjemci nebo sledování terapeutických opatření

Popis

Označení CE je vyžadováno na výrobky, pokud exportujete do skupiny 27 členských států Evropské unie (EU) a třech zemí Evropského sdružení volného obchodu (EFTA) ve 20 ti skupinách výrobků.

Proč In Vitro diagnostický zdravotnický prostředek?
  • Značka CE na výrobku je prohlášení výrobce, že výrobek splňuje základní požadavky příslušných evropských právních předpisů v oblasti ochrany životního prostředí, bezpečnosti a ochrany zdraví.
  • Značka CE na výrobku říká státním úředníkům, že výrobek může být legálně uveden na trh ve své zemi.
  • Značka CE na výrobku zajišťuje volný pohyb výrobku v rámci jednotného trhu ESVO a Evropské unie (celkem 30 zemí).
  • Značka CE na výrobku umožňuje odnětí jiných neshodných výrobků celními orgány a orgány pro kontrolu a dohled z trhu ESVO a Evropské unie.

Kontakt...