Zdravotnické zařízení a prostředky CE

Stručně

Zdravotnické zařízení je definováno ve směrnici 93/42 / EHS jako: jakýkoli přístroj, materiál nebo jiný předmět, ať už samotný nebo v kombinaci, včetně softwaru nezbytného pro správné použití, jako výrobek určený výrobcem k použití pro lidské bytosti za účelem: diagnostiky, prevence, monitorování, léčbu nebo zmírnění nemoci, zranění nebo postižení; vyšetřování, nahrazení nebo modifikace anatomie nebo fyziologického procesu; kontrola koncepce. Dále zdravotnické prostředky, které nejsou určeny sami o sobě k přímému užití jako farmakologické, imunologické nebo metabolické prostředky, ale kterým mohou být tyto prostředky napomáhány.

Popis

Označení CE je vyžadováno na výrobky, pokud exportujete do skupiny 27 členských států Evropské unie (EU) a třech zemí Evropského sdružení volného obchodu (EFTA) ve 20 ti skupinách výrobků.

Proč Zdravotnické zařízení a prostředky CE?
  • Značka CE na výrobku je prohlášení výrobce, že výrobek splňuje základní požadavky příslušných evropských právních předpisů v oblasti ochrany životního prostředí, bezpečnosti a ochrany zdraví.
  • Značka CE na výrobku říká státním úředníkům, že výrobek může být legálně uveden na trh ve své zemi.
  • Značka CE na výrobku zajišťuje volný pohyb výrobku v rámci jednotného trhu ESVO a Evropské unie (celkem 30 zemí).
  • Značka CE na výrobku umožňuje odnětí jiných neshodných výrobků celními orgány a orgány pro kontrolu a dohled z trhu ESVO a Evropské unie.

Kontakt...